GMP 종합건설 프로젝트 컨설팅…제약·바이오기업의 조력자 역할 수행
GMP 종합건설 프로젝트 컨설팅…제약·바이오기업의 조력자 역할 수행
  • 김수연 기자
  • 승인 2020.08.11 16:57
  • 댓글 0
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30년 경력과 노하우의 베테랑 ‘GMP 코디네이터’

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준)는 우리의 삶을 유용하게 해주는 식품과 의약품, 의료기기를 제조과정에서 관리하는 인증이다. 식품·의약품·의료기기 제조와 품질관리를 위해서는 GMP 인증을 받아야 한다. GMP 운용 경험과 전문 인력이 부족해 시간적, 경제적 어려움을 겪는 업체들의 든든한 지원군이 되어주는 기업이 있다. ()오디트이앤씨(대표 최종명)GMP 건설 프로젝트의 종합 컨설팅과 설계 및 시공, 유지보수에 이르는 토탈 서비스를 제공하고 있다.

(사진= 오디트이앤씨 제공)
(사진= 오디트이앤씨 제공)

 

30년간 쌓은 풍부한 실무 경험과 노하우가 경쟁력

GMP 인증에 관한 전문가의 종합적인 컨설팅이 동반되지 않은 상황에서 공장부터 덜컥 짓고 난 후에 제조사가 안게 될 비용과 시간의 부담은 사전 컨설팅을 진행했을 때와 비교할 수 없을 정도로 크다. 의약품·화장품·식품 등 GMP 컨설팅 분야 30년의 경력을 자랑하는 최종명 대표는 풍부한 경험과 특화된 노하우로 제약 및 바이오, 화장품, 건강기능식품 분야에서 맞춤 설계 및 맞춤 시공까지 ‘GMP 코디네이터로서 다양한 실적과 고객의 신뢰를 쌓았다. 최 대표를 주축으로 오디트이앤씨는 GMP 건설 프로젝트의 종합 컨설팅과 코디네이션뿐만 아니라 개념설계, 기본설계, 상세설계, 기계설비, 전반적인 클린룸 및 공조, 배관, 덕트 등의 시공, 기술용역 및 서비스를 제공하고 있다. 특히, 밀폐실용 복수도어 동시개방 방지장치 특허를 획득하는 등 클린룸 설비 개발에 힘써왔으며, 스텐(SUS 비품) 장비류와 실험실 관련(실험 테이블) 장비들을 자체적으로 제작하는 것 또한 강점이다. 고객사의 니즈와 요구에 따라 맞춤 제작이 가능하다. 또한, KGMP, CGMP, EU GMP, cGMP 준공 후 각종 Directive, Guidelines, SOP, 시설유지보수, 벨리데이션 등 GMP의 모든 영역에서 활약하고 있다. 오디트이앤씨는 GMP 시설 시공 및 종합 컨설팅 분야에서 차별화된 전문성과 역량을 인정받는다. 보톡스 제조사인 P제약사. 화장품 및 의료기기 제조사인 PM제약사. 동물의약품 제조사인 S제약사 이외에도 유수의 제약·바이오 선도 기업들을 주요 고객사로 확보하고 있으며, 지속적으로 신규시장을 개척하고 있다. 최 대표는 “GMP의 각종 규정이나 한국식품의약품안전처(KFDA)에서 인증하는 인허가 사항, 품목허가, 시설 기준에 대한 적합성 여부, 시공에 대한 방향, 지침 등을 제시하고 종합적으로 컨설팅하고 여러 가지 안들을 제시하고 있다고 말했다. 이어서 그는 GMP의 전제조건은 위생과 청결이라고 강조했다. 공정 간의 배치가 GMP 원칙에 맞아야 하고 사람과 물질의 이동에 있어 오염과 교차오염 방지를 위한 구획 정리와 동선을 제대로 잡아야 한다는 것이다.

최종명 대표 (사진= 오디트이앤씨 제공)
최종명 대표 (사진= 오디트이앤씨 제공)

 

현장 컨설팅과 제작, 납품 및 설치까지 원스톱으로 해결

오디트이앤씨는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발생이 장기화되고 초미세먼지 등 대기오염에 대한 경각심이 점점 높아지는 상황에서 마스크 제조사 창업에 나서는 수요도 늘어남에 따라 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용) 식약처 인증 컨설팅을 제공하고 있다. 컨설팅뿐만 아니라 마스크 제조설비, 기계 공급 및 A/S, 원단 필터 공급까지 원스톱으로 제공해 만족도가 높다는 평이다. 실제로 오디트이앤씨의 고객사 중 하나인 마스크 제조기업 A사 대표는 컨설팅을 받고 나서 타 마스크 제조공장보다 차별화된 환경과 제약회사 GMP 수준 제조시설을 갖추고 고품질의 마스크를 생산하고 있게 되었다. 비용도 절감되고, 여러 가지 공정상의 시간이 절약되어 만족하고 있다고 전했다.

 

GMP시설방역협회 창립

바이오 및 제약, 화장품, 건강기능식품 산업은 무엇보다 안정적으로 적합한 생산절차와 품질 관리가 중요하다. 식약처 주관 하에 이루어지는 등록 업무와 현장 실사를 통과하기 위해서는 제조시설의 건설과 운영에 있어 제반법규와 절차에 대한 이해가 필수적이다. 최 대표는 각 회사가 처한 환경은 다르기 때문에 이에 적합한 컨설팅이 이뤄져야 한다. 최초 컨설팅 이후 설계와 수정을 거쳐 시공, 감리, 준공의 단계로 넘어가야 하고 이후에는 주관 부서와 담당 직원에 대한 교육까지 진행한다. 이 모든 과정에서 전문가의 눈이 동반되지 않으면 이후 발생하는 기회비용 손실과 부담이 기업에게 고스란히 전달되기에 컨설팅의 중요성에 대한 인식이 필요하다고 전했다. 안전하고 믿을 수 있는 제조환경의 기반을 마련하는 데 기여해온 오디트이앤씨는 코로나19 확산을 예방하고, 보다 위생적인 GMP 시설을 구축하기 위해 GMP시설방역협회를 창립했다. 기존의 제약·바이오 회사의 GMP 시설과 GMP 공사를 건설 중인 현장에서의 바이러스, 곰팡이, 세균 예방 및 청결을 위한 깨끗한 작업 환경과 작업자 감염병 예방에 기여하는 것이 목표다. GMP시설방역협회는 바이러스, 해충 전문 방역장비를 갖추고 인증서 발급을 통한 소독과 방역 사업을 실시하여 고품질의 제품 생산을 위해 작업소 관련 지역의 청결과 작업자의 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하고 있다. 최 대표는 “GMP 시설은 단기적인 프로젝트로 끝나는 것이 아니라 예방, 유지보수, 교육, 기술용역 등의 서비스가 반복적으로 수행되어야 한다고 강조하며, “앞으로도 원스톱 토탈 솔루션을 제공하여 제약·바이오 업계의 경쟁력 향상에 도움이 되고자 한다.”라고 포부를 전했다.

 

 

 

 


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